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隨著我國(guó)監(jiān)管部門(mén)對(duì)中藥新藥注冊(cè)管理指導(dǎo)思想的轉(zhuǎn)變，人用經(jīng)驗(yàn)成為中藥新藥研發(fā)的重要方法。但中藥人用經(jīng)驗(yàn)尚缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則，人用經(jīng)驗(yàn)如何應(yīng)用于中藥新藥申請(qǐng)審批尚不明確。本文梳理了國(guó)內(nèi)外RWS 的一系列法規(guī)和指導(dǎo)原則，借鑒RWS 的成功案例和研究方法，主要從制定和完善中藥人用經(jīng)驗(yàn)相關(guān)政策法規(guī)、建立中藥人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)云平臺(tái)、建立組織保障、注重
2022/05/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
創(chuàng)新藥制劑工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程中藥物輔料的選擇依據(jù)
2022/10/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了原料藥中藥品基本信息：化合物名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)
2022/11/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
為進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片炮制，健全中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量提升，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展意見(jiàn)》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局組織國(guó)家藥典委員會(huì)制定了《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《國(guó)家炮制規(guī)范》）?！秶?guó)家炮制規(guī)范》屬于中藥飲片的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
2022/12/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文系統(tǒng)梳理關(guān)于?咀歷代古籍及文獻(xiàn)資料，總結(jié)?咀飲片的臨床應(yīng)用及發(fā)展優(yōu)勢(shì)。
2023/07/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了中藥材農(nóng)藥殘留檢測(cè)前處理技術(shù)。
2023/10/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
制劑可以不總混直接膠囊填充嗎？如果可以需要走變更程序嗎？
2024/02/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為指導(dǎo)和規(guī)范輻照技術(shù)在中藥滅菌中的正確應(yīng)用，保證中藥的安全性、有效性，我司組織起草了《中藥輻照滅菌技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿
2015/09/26 更新 分類(lèi)：其他 分享
近日，河北、四川等地分別發(fā)布藥品質(zhì)量公告，共有40多批次藥品被查不合格。其中，河北的藥品質(zhì)量公告，21批次不合格藥品中，14批次為中藥飲片。與此同時(shí)，對(duì)中藥材和中藥飲片專(zhuān)
2017/04/22 更新 分類(lèi)：其他 分享
本文針對(duì)性梳理和歸納了國(guó)家政策、法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件中，對(duì)中藥飲片在生產(chǎn)、流通、經(jīng)營(yíng)、使用等方面的管理要求，為進(jìn)一步做好中藥飲片的質(zhì)量管理提供參考。
2021/08/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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