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通過對已上市化學藥品生產批量變更政策解讀和山東省生產批量變更現(xiàn)狀和常見問題進行分析，為相關單位開展生產批量變更研究工作提供參考。
2024/07/11 更新 分類：生產品管 分享
本文在梳理已上市化學藥品注射劑生產批量變更相關指導原則及技術要求的基礎上，從關聯(lián)變更、工藝驗證、質量對比研究等方面闡述變更的研究思路.
2025/03/06 更新 分類：生產品管 分享
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)，說明書變更分為“備案”和“變更注冊”兩種類型，具體適用情形需結合變更內容的技術性、安全性及法規(guī)要求綜合判定。
2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
注冊證延續(xù)之后進行的許可事項變更在提交注冊證批件時是否需要提交延續(xù)前的注冊證和變更批件？是否可以以延續(xù)注冊證為階段，只提供延續(xù)注冊證和延續(xù)之后的變更批件（如有）就行？
2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
北京器審中心結合變更注冊審評發(fā)補關注點，現(xiàn)對第二類有源醫(yī)療器械變更注冊常見的典型問題進行分析解答，以供參考。
2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文分析我國藥品上市后備案類變更制度發(fā)展歷程、現(xiàn)狀及面臨的挑戰(zhàn)，并提出相關思考和展望，以期為完善我國藥品上市后備案類變更管理體系、提升管理效能提供參考，助力我國醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
2025/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合已發(fā)布的技術文件和具體案例，闡述臨床試驗期間生物制品藥學變更非臨床評價的基本思路和關注點，以期為該類變更的順利進行提供參考。
2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要針對第二類有源醫(yī)療器械許可事項變更注冊的常見問題進行舉例說明，幫助企業(yè)更好地理解許可事項變更注冊的要求。
2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文旨在結合近些年創(chuàng)新性藥物審評經驗積累的基礎上，提出一些關于創(chuàng)新性藥物研究進程中藥學變更的技術考慮。
2021/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021年1-7月中國器審注冊、變更相關技術答疑匯總
2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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