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本文首先介紹質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更中的檢測場地變更、檢測項(xiàng)目變更、分析方法變更和可接受標(biāo)準(zhǔn)限度變更中的要點(diǎn)及相應(yīng)的變更類別劃分依據(jù)。

2024/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增項(xiàng)變更如何評估。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹WHO《生物制品變更指南》劃分四類質(zhì)量變更，明確無影響變更的范疇、實(shí)施要求及記錄留存規(guī)則。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：藥品上市后生產(chǎn)場地變更中，某化藥制劑的中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，應(yīng)如何確定變更管理類別？

2023/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)中粒度分布的檢測儀器升級型號，省局溝通交流結(jié)果為：根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，本次變更事項(xiàng)涉及變更注冊標(biāo)準(zhǔn)中變更檢驗(yàn)方法情形，建議按照重大變更提交補(bǔ)充申請。

2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為我國藥品上市后變更備案標(biāo)準(zhǔn)化管理體系建設(shè)提出建議與對策。

2023/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

材料為有變更，但標(biāo)準(zhǔn)年代更新了是否需要注冊變更？

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械變更控制和變更管理流程所需的步驟，這些流程的有效實(shí)施將有效地促進(jìn)變更的控制和記錄，并滿足所需的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

解讀《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，含適用范圍、分類、原則及七類變更要求，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)控制。

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于已上市膠囊劑中成藥，變更膠囊殼顏色，但膠囊殼質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不變，屬于輔料微小變更嗎？需要做微小變更備案嗎？如需備案，該在哪個(gè)平臺上備案呢？備案資料有哪些呢？

2025/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享