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變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào)，涉及到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)該如何處理？

2022/10/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】實(shí)施新版GB 9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)的變更注冊(cè)，能否與其他方面的許可事項(xiàng)變更（如增加功能、刪減型號(hào)或者其他非GB 9706.1系列的標(biāo)準(zhǔn)更新）同時(shí)進(jìn)行？

2024/10/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如許可事項(xiàng)變更為申請(qǐng)?jiān)黾有吞?hào)，同時(shí)涉及新標(biāo)準(zhǔn)要求，那么原有型號(hào)是否也需按新標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行?

2023/05/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)更新，產(chǎn)品不涉及硬件變更是否可以不檢測(cè)

2025/07/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建議各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)和產(chǎn)業(yè)界通力協(xié)作，通過(guò)加強(qiáng)藥品的全生命周期管理、統(tǒng)一各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的變更管理標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)藥品上市許可持有人的變更管理能力等措施，共同促進(jìn)我國(guó)藥品上市后變更管理工作水平的提升。

2025/12/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

我國(guó)在2019 年《藥品管理法》與2020 年《注冊(cè)辦法》的框架下，規(guī)定了藥品變更的分類(lèi)管理原則，確定了審批、備案和報(bào)告的事項(xiàng)范圍，以及相應(yīng)的提交和溝通程序，取得了很大進(jìn)步。對(duì)于各種變更的具體評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求，國(guó)家也出臺(tái)了相應(yīng)的指南文件，使得我國(guó)藥品變更管理更加體系化、科學(xué)化，著重考量變更對(duì)于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的可能影響，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的不

2021/08/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物制品的變更往往難在：生物制品本身比較復(fù)雜，沒(méi)有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，前期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置太過(guò)寬泛不具有可比性。

2023/07/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

日本玩具安全標(biāo)準(zhǔn) - ST 2016 最新變更內(nèi)容.

2016/04/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間變更時(shí)，需要參考法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行申請(qǐng)和變更，確保符合監(jiān)管要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2024/05/12 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文從包裝變更的分類(lèi)出發(fā)，詳細(xì)梳理不同變更場(chǎng)景下需完成的核心研究?jī)?nèi)容，為藥品法規(guī)注冊(cè)實(shí)踐提供專(zhuān)業(yè)指引。

2025/10/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享