您當(dāng)前的位置:檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)
怎么樣的變更算是重大變更--變更是否為重大變更更多的是看變更對(duì)控制策略的影響。
2019/07/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)2017年第7號(hào)公告,國(guó)家質(zhì)檢總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委將《水泥包裝袋》等1077項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
2017/04/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
解釋醫(yī)療器械說(shuō)明書 / 標(biāo)簽內(nèi)容、禁忌、要求,及變更規(guī)定,附相關(guān)法規(guī)。
2025/09/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
按照新版9706標(biāo)準(zhǔn)變更送檢,注冊(cè)證(已有兩個(gè)型號(hào))擬增加一個(gè)型號(hào),擬增加型號(hào)按正常進(jìn)行檢驗(yàn),請(qǐng)問原注冊(cè)證上2個(gè)型號(hào)是否要送檢?
2025/01/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
已注冊(cè)醫(yī)療器械(體外診斷試劑)產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化,何種情形下無(wú)需辦理變更注冊(cè)?
2021/12/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】上市后變更研究中,因明膠交聯(lián),膠囊在體外溶出試驗(yàn)中出現(xiàn)崩解和溶出遲緩導(dǎo)致溶出度不符合標(biāo)準(zhǔn),是否可以加入蛋白酶緩解?
2023/09/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
已注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化,哪些情形下無(wú)需辦理變更注冊(cè)?
2023/09/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外診斷儀器延續(xù)注冊(cè)時(shí),可否將執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的變更注冊(cè)事項(xiàng)一起合并在延續(xù)注冊(cè)中進(jìn)行?
2025/08/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
研發(fā)在對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途及功能進(jìn)行分析后,覺得產(chǎn)品應(yīng)該滿足GB 9706.227-2021標(biāo)準(zhǔn)而不是GB 9706.225-2021標(biāo)準(zhǔn),如果直接將技術(shù)要求中的標(biāo)準(zhǔn)更換成GB 9706.227-2021,且只提供GB 9706.227-2021測(cè)試報(bào)告,是否滿足要求?
2025/09/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2024年11月6日,IEC發(fā)布了新版燈具標(biāo)準(zhǔn)IEC 60598-1:2024,此版本基于2020版,主要有如下重大變更。
2024/11/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享