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本文結(jié)合2025版中國(guó)藥典的核心變更內(nèi)容，系統(tǒng)闡述制劑企業(yè)修訂藥包材標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵步驟與實(shí)踐要點(diǎn)。

2025/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國(guó)標(biāo)GB 7247.1-2012升版為推薦標(biāo)準(zhǔn)GB/T 7247.1-2024，自2025/4/1生效，已注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)均不發(fā)生變化，僅為技術(shù)要求中引用的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的年代號(hào)發(fā)生變化，該注冊(cè)證是否需要辦理變更？

2025/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)頒布了新的玩具安全標(biāo)準(zhǔn)AS/NZS ISO 8124-1: 2010機(jī)械和物理性能相關(guān)的安全要求(ISO 8124-1: 2009, MOD)。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)以ISO 8124-1: 2009為基礎(chǔ)，附加澳大利亞本國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)變更，規(guī)定了

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

怎么樣的變更算是重大變更？變更是否為重大變更，更多的是看變更對(duì)控制策略的影響。

2022/07/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本研究分析了近幾年國(guó)內(nèi)外藥品檢查中藥品生產(chǎn)企業(yè)在變更控制中存在的缺陷，總結(jié)提煉了變更文件體系的建立、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更分級(jí)、變更方案、變更實(shí)施、變更跟蹤、變更申報(bào)與審批等變更控制體系各關(guān)鍵要素的常見(jiàn)問(wèn)題。

2025/05/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文匯總了變更評(píng)估過(guò)程中需要考慮的事項(xiàng)

2021/04/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

藥品上市后變更17個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市后變更典型問(wèn)題匯總

2022/07/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了創(chuàng)新藥研發(fā)中變更相關(guān)難點(diǎn)。

2023/12/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了Crinecerfont膠囊CMC變更橋接評(píng)估。

2025/04/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享