中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文明確藥品長(zhǎng)期停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)的流程要求，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)、工藝驗(yàn)證，同時(shí)規(guī)定了申報(bào)資料的具體內(nèi)容與變更管理規(guī)則。

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹 FDA 特殊 510 (k) 的定義、適用判定條件、不適用情形及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)其專業(yè)性要求。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)，技術(shù)要求引用的強(qiáng)標(biāo)發(fā)生變化并發(fā)布實(shí)施，已注冊(cè)產(chǎn)品不一定要進(jìn)行變更注冊(cè)，根據(jù)技術(shù)要求應(yīng)用請(qǐng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的不同情況，具體情況需具體分析。

2025/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要是收集最新的歐美緊固件標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)單敘述緊固件標(biāo)準(zhǔn)（重點(diǎn)美制標(biāo)準(zhǔn)）中有關(guān)型式尺寸、形位公差、螺紋檢驗(yàn)、機(jī)械性能、測(cè)試方法、檢驗(yàn)程序、表面處理等技術(shù)質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)間的相互關(guān)系及新的變更要求簡(jiǎn)明提示。

2017/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后，注冊(cè)人為進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，常需要對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行改變。根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，注冊(cè)人應(yīng)對(duì)變化給最終無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品可能帶來(lái)的影響進(jìn)行充分評(píng)估，并實(shí)施有效的變更控制，將變更引起的風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受范圍。

2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了原料藥上市后場(chǎng)地變更和批量變更的幾點(diǎn)考量。

2024/07/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑在變更注冊(cè)中應(yīng)如何提交變更概述？

2026/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某注射劑變更生產(chǎn)場(chǎng)地，關(guān)聯(lián)變更生產(chǎn)工藝，申請(qǐng)去除鋁蓋滅菌步驟，該變更涉及生產(chǎn)過程中的無(wú)菌保障，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，企業(yè)對(duì)變更類別不能最終確認(rèn)變更類別，申請(qǐng)溝通交流確定變更類別。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)地址變更與注冊(cè)證變更要求。

2023/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

輔料用量進(jìn)行了多次微小或中等變更，如何計(jì)算變更比例？如何判斷變更分類？

2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享