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藥企的變更預(yù)評(píng)估是指在藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行變更之前，對(duì)變更可能帶來(lái)的影響進(jìn)行全面、系統(tǒng)的評(píng)估，以下是詳細(xì)介紹。

2025/01/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

一個(gè)重大變更事項(xiàng)，經(jīng)過(guò)研究，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量未產(chǎn)生影響，是否可以直接降級(jí)為中等變更？

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

EN 61243-3標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)在低電壓操作的帶電作業(yè)環(huán)境下使用的兩極電壓測(cè)試裝置的安規(guī)方面的相關(guān)要求，與前一版相比，此版本包含了下列顯著的變更以及一些其他更改： 對(duì)于電源干擾電

2015/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新標(biāo)準(zhǔn)正式執(zhí)行要走哪些路。

2022/07/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

CMDE：產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更相關(guān)Q&A

2017/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新藥不同階段晶型/鹽型變更的風(fēng)險(xiǎn)。

2021/08/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文總結(jié)了有源產(chǎn)品變更注冊(cè)的若干問(wèn)題。

2021/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為CDE對(duì)29個(gè)“變更與驗(yàn)證”問(wèn)題的解答。

2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械變更備案申報(bào)資料要求

2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文我們來(lái)講講CDE和EDQM在藥學(xué)變更事項(xiàng)、分類和研究工作的異同。

2022/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享