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WHO發(fā)布《生物制品變更指南》
WHO發(fā)布《生物制品變更指南》。

2025/12/25 更新分類：法規(guī)標準分享
UL2157、UL2158洗衣機干衣機安全標準更新2021年10月7日生效
UL 2157電動洗衣機與脫水機標準的主要變更：新的第4版UL 2157電動洗衣機與脫水機安全標準發(fā)布于2018年5月28日

2018/11/29 更新分類：法規(guī)標準分享
澳洲冰箱標準法規(guī)更新
2019年8月15日，新的家用冰箱GEMS法規(guī)2019版本正式發(fā)布。主要變更：法規(guī)2019參考標準AS/NZS 4474:2018，其規(guī)定技術(shù)參數(shù)參考測試標準AS/NZS IEC 62552.3:2018 來測量能效、性能和能效標貼要求。

2019/08/29 更新分類：法規(guī)標準分享
UL9540A第五版《電池儲能系統(tǒng)熱失控火焰?zhèn)鞑ピu估測試方法》標準更新要點
此次UL 9540A標準的修訂主要涉及測試方法、設備、環(huán)境條件、引用標準、安裝場景、新增測試內(nèi)容、報告要求和定義等方面的變更。

2025/03/19 更新分類：法規(guī)標準分享
2025中國藥典實施后，MAH如何對已上市藥品注冊標準進行評估與申報？
問題：有個品種正在審評中，需要按照新版藥典修訂質(zhì)量標準，能不能獲批后再提交質(zhì)量標準變更申請呀，但應該就晚于10月1號了？

2025/04/21 更新分類：法規(guī)標準分享
《歐洲藥典》第9.6版上線，疫苗/藥材/化藥標準變更內(nèi)容解析
《歐洲藥典》由歐洲藥品質(zhì)量委員會（EDQM）編輯出版，有英文和法文兩種法定文本。其全稱為European Pharmacopoeia，縮寫為Ph.Eur.

2018/08/02 更新分類：法規(guī)標準分享
關(guān)于SASO 2902：燈具產(chǎn)品豁免證書的變更時間期限和要求
從2025年5月31日起，SASO將取消所有不符合新標準的能效證書（包括豁免證書）。

2025/05/09 更新分類：法規(guī)標準分享
原料藥合成步驟使用回收溶劑，可以省局備案嗎？
已上市化學原料藥，增加溶劑的回收套用，回收溶劑與新鮮溶劑質(zhì)量標準一致，原料藥質(zhì)量不降低。這個變更可以報省局嗎？

2025/08/18 更新分類：生產(chǎn)品管分享
【醫(yī)械答疑】多參監(jiān)護儀進行GB 9706.1-2020及配套強制性標準變更注冊，如YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》，結(jié)合標準過渡期，完成變更注冊時間如何考慮？
多參監(jiān)護儀進行GB 9706.1-2020及配套強制性標準變更注冊，如YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》，結(jié)合標準過渡期，完成變更注冊時間如何考慮？

2025/10/13 更新分類：法規(guī)標準分享
基于ICH Q12的批準后變更管理方案（PACMP），RA應了解什么？
圍繞 ICH Q12，解答藥品 PACMP 的定義、目的等 9 大問題。

2025/11/05 更新分類：法規(guī)標準分享

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