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新藥申報時，藥品質(zhì)量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質(zhì)量標準分析方法必須進行驗證。

2019/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一、藥物分析的方法學驗證所要做到的事項 新藥申報時，藥品質(zhì)量標準中分析方 法必須驗證； 藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質(zhì)量標準分析方法必須

2019/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

延續(xù)申報資料是否可按注冊變更（新標準要求）的狀態(tài)申請？如果可以，接下來的操作寫個產(chǎn)品狀態(tài)說明是否可以？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新藥申報時，藥品質(zhì)量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，質(zhì)量標準分析方法必須進行驗證。

2024/08/07 更新 分類：實驗管理 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性標準更新了，必須辦理變更注冊嗎？

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有新增的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品時，是否可變更溯源路徑？

2025/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新藥申報時，藥品質(zhì)量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，質(zhì)量標準分析方法必須進行驗證。

2025/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

因執(zhí)行2025年版《中國藥典》，藥品說明書執(zhí)行標準的變更咨詢

2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)GB 4793-2024 標準變更的問題

2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

現(xiàn)在由于GB9706.1-2020標準升級，相應(yīng)變更注冊是否需在2026年5月1日前完成，還是可以在延續(xù)注冊前提前半年變更完成即可？

2025/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享