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本文結(jié)合法規(guī)要求并配合相應(yīng)的案例分析，重點(diǎn)概述了如何判斷應(yīng)進(jìn)行哪些內(nèi)容的許可事項(xiàng)變更；應(yīng)如何判斷是否需要進(jìn)行補(bǔ)充檢測；是否需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)等企業(yè)關(guān)注的問題。

2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項(xiàng)變更等6個(gè)事項(xiàng)實(shí)行告知承諾審批的公告。

2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

變更注冊時(shí)，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告”這一項(xiàng)應(yīng)該交什么資料？

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

江蘇省不再受理、審批微波消融針產(chǎn)品擬上市、變更及延續(xù)注冊申請(qǐng)事項(xiàng)

2022/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新形勢下藥品上市許可持有人在藥品變更管理中的主體責(zé)任。

2022/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新形勢下藥品上市許可持有人在藥品變更管理中的主體責(zé)任

2022/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中關(guān)于藥品注冊申請(qǐng)審評(píng)期間變更審評(píng)考量關(guān)鍵內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

2022/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證地址變更后說明書地址何時(shí)更新為新地址？

2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品上市許可持有人制度下的偏差處理和變更控制探討。

2023/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

問：已上市化學(xué)藥品變更制劑所用原料藥供應(yīng)商，應(yīng)選取幾批原料藥開展研究？

2023/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享