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【官方問(wèn)答】2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施及變更相關(guān)問(wèn)題

2025/09/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于2025年版中國(guó)藥典飲片名稱(chēng)變更問(wèn)題

2025/09/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品內(nèi)包裝變更是否可以繼續(xù)銷(xiāo)售舊包裝問(wèn)題答疑。

2025/09/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市許可持有人變更事項(xiàng)

2025/10/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑盒適用儀器變更注冊(cè)

2025/11/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

糖漿劑變更矯味劑種類(lèi)及用量咨詢(xún)

2025/12/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合變更已上市藥品有效期補(bǔ)充申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)情況，對(duì)已上市藥品變更有效期審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行歸納總結(jié)，供研究者進(jìn)行變更有效期撰寫(xiě)申報(bào)資料參考，以期更好設(shè)計(jì)試驗(yàn)，控制藥品質(zhì)量，提高申報(bào)效率。

2021/07/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對(duì)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，當(dāng)產(chǎn)品觸發(fā)了注冊(cè)變更，整改完成后送即可第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)？還是一定需要由生產(chǎn)部門(mén)重新生產(chǎn)變更后的樣機(jī)？

2024/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于藥包材對(duì)藥品的重要作用，變更藥包材可能對(duì)藥品產(chǎn)生一定的影響，因此為了更好地確保藥品質(zhì)量與安全，藥包材變更需要科學(xué)的評(píng)估與管控，避免藥包材變更給藥物帶來(lái)的安全性風(fēng)險(xiǎn)。

2024/03/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】 已取得注冊(cè)證的有源二類(lèi)醫(yī)療器械，變更設(shè)備的使用年限，原注冊(cè)使用期限為6年，申請(qǐng)變更到10年或12年，請(qǐng)問(wèn)如何辦理？需要哪些文件資料。

2024/05/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享