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美國 FDA 正在探索模型主文件（Model Master File，MMF），以便申辦人能夠使用相同的建模方法代替臨床研究來支持可能來自不同申辦人的仿制藥開發(fā)項目。

2024/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)現(xiàn)場核查常見問題分析。

2024/05/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)注冊管理》的通知。

2024/05/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

注冊人必須優(yōu)先考慮具有高質(zhì)量管理水平、較大生產(chǎn)規(guī)模、良好信用記錄、先進(jìn)自動化和信息管理水平的制造商。

2024/06/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】辦理本市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人應(yīng)符合哪些基本條件？

2024/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時，注冊人應(yīng)提供哪些材料進(jìn)行生物相容性評價？

2024/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文選取了以下五個方面介紹了人因工程原則在組合產(chǎn)品中應(yīng)用需要考量的內(nèi)容。

2024/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心醫(yī)療器械注冊人委托研發(fā)、委托生產(chǎn)相關(guān)問題答疑

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)如今，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的情形十分常見，那么醫(yī)療器械注冊人可以委托不同企業(yè)開展委托研發(fā)和委托生產(chǎn)嗎？

2024/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】申請本市第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案的備案人應(yīng)提交哪些材料?

2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享