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本文介紹了醫(yī)療器械注冊人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的管理責(zé)任要求。

2024/12/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

1月8日，四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗 (釀酒酵母)在國內(nèi)獲批新適應(yīng)癥，用于 9~26 歲男性接種。

2025/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在注冊人制度下，非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以建立車間進(jìn)行醫(yī)療器械受托生產(chǎn)嗎？

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合國內(nèi)外GMP法規(guī)、指南及數(shù)據(jù)完整性對(duì)于數(shù)據(jù)復(fù)核的相關(guān)要求，探討實(shí)驗(yàn)室那些數(shù)據(jù)需要第二人的復(fù)核。

2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

III類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是同一人嗎？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版GMP第二十二條新增的規(guī)定，核心在于強(qiáng)化產(chǎn)品放行的專業(yè)性與獨(dú)立性。

2025/12/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

授權(quán)簽字人是實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵技術(shù)人員，如果實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)的檢驗(yàn)檢測或校準(zhǔn)領(lǐng)域無授權(quán)簽字人通過考核，實(shí)驗(yàn)室該領(lǐng)域?qū)o法通過評(píng)審取得資質(zhì)。實(shí)驗(yàn)室務(wù)必要確保授權(quán)簽字人的資質(zhì)和能力滿足要求。

2019/11/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

為了完善檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人考核，確保授權(quán)簽字人能力符合檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定要求，省市場監(jiān)管局決定改進(jìn)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人考核方式。

2023/04/12 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)則對(duì)授權(quán)簽字人的規(guī)定

2016/12/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

CNAS、CMA如何現(xiàn)場考核授權(quán)簽字人

2016/12/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享