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本文對(duì)注冊(cè)人委托生產(chǎn)相關(guān)的不合格內(nèi)容進(jìn)行解析分享，注意，以下列舉的不合格項(xiàng)均為一般不合格項(xiàng)。

2023/11/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)不同使用環(huán)節(jié)的人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┑馁|(zhì)量現(xiàn)狀。

2023/11/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】體外診斷試劑性能指標(biāo)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)如何提交變更聲明？

2023/11/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】注冊(cè)人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，需要注意什么？

2023/12/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于上市后事務(wù)人員，是否要求產(chǎn)品立項(xiàng)階段就得配備該人員？還是可以在產(chǎn)品臨床試驗(yàn)前才配備該人員？

2023/12/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)人采用委托生產(chǎn)模式，組織機(jī)構(gòu)是否需要設(shè)置生產(chǎn)部。

2024/01/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Intuitive已向 FDA 提交其下一代達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人----da Vinci 5 510k注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/01/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家科技倫理委員會(huì)生命科學(xué)倫理分委員會(huì)編制了《人—非人動(dòng)物嵌合體研究倫理指引》。

2024/02/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA發(fā)布公告要求雅培召回左心室輔助裝置HeartMate II和HeartMate 3，召回等級(jí)為一級(jí)。

2024/04/16 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

【問(wèn)】企業(yè)同時(shí)具備藥品和器械品種，生產(chǎn)線獨(dú)立，質(zhì)量體系獨(dú)立，請(qǐng)問(wèn)生產(chǎn)和檢驗(yàn)人員是否需要藥品和器械獨(dú)立，不能兼任？質(zhì)量授權(quán)人是否需要獨(dú)立？

2024/04/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享