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  • 彩超類超聲診斷設(shè)備可靠性試驗失效分析及平均無故障時間MTBF計算

    彩超通常由探頭(相控陣、線陣、凸陣、機械扇掃、三維探頭、內(nèi)窺鏡探頭等)、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成。利用超聲多普勒技術(shù)和超聲回波原理,同時進行采集血流運動、組織運動信息和人體器官組織成像的設(shè)備

    2018/09/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 對接焊縫深度不連續(xù)性缺陷的超聲檢測

    對于一名超聲波檢測人員來說,基于所接收到的焊縫不連續(xù)信號,不連續(xù)面深度是其在超聲波檢測中應(yīng)當(dāng)確認(rèn)的一個重要信息。

    2019/01/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 全面解讀藥物原輔料進廠檢測要求及常用鑒別技術(shù)

    在藥物生產(chǎn)過程中,各種原輔料對于最終產(chǎn)品質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用,是藥物安全性和有效性的前提和基礎(chǔ)?;谒幤钒踩缘目紤],各國根據(jù)良好作業(yè)規(guī)范(GMP)的要求,建立了原輔料接收、鑒別、儲存、搬運、操作、取樣、測試、批準(zhǔn)或者拒收的詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)。如何按照 GMP 的要求,建立企業(yè)自己的原輔料質(zhì)量管理流程,是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)管理人員必須面對的一個問題。

    2021/03/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 探索藥械化質(zhì)量安全吹哨人制度,讓“哨聲”吹得又清又響!

    山東省藥品監(jiān)督管理局出臺了《藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量安全吹哨人舉報處置工作制度(試行)》,對吹哨人舉報的接收、處理、獎勵、保護工作提出明確要求,鼓勵藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)內(nèi)部人員主動參與監(jiān)督管理,及時發(fā)現(xiàn)和糾正違法違規(guī)行為。

    2021/08/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 什么是醫(yī)療器械臨床開發(fā)計劃

    MDR法規(guī)附錄XIV對臨床評估和上市后臨床跟蹤PMCF做了詳細(xì)的說明,其中在第1(a)節(jié)的最后一條特別提到了生產(chǎn)商應(yīng)該在臨床評估計劃中包括臨床開發(fā)計劃(CDP),而臨床開發(fā)計劃應(yīng)表明從探索性研究到驗證性研究以及PMCF的進程,其中要包括里程碑的說明書和潛在接收標(biāo)準(zhǔn)的描述。

    2022/02/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 日本口服固體制劑生物等效性試驗的控制策略

    隨著仿制藥一致性評價研究工作的進一步發(fā)展,到2018年大多數(shù)仿制藥產(chǎn)品面臨進行生物等效性研究,不防來看看日本、美國、歐盟對BE試驗的設(shè)計與接收標(biāo)準(zhǔn)有何差異,日本在BE研究方面的控制策略,質(zhì)量源于設(shè)計,深入了解產(chǎn)品的性質(zhì),才能完善試驗設(shè)計。

    2023/01/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • GB/T18655-2018車輛、船和內(nèi)燃機無線電騷擾特性用于保護車載接收機的限值和測量方法

    檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了150kHz~2500MHz頻率范圍內(nèi)的無線電騷擾限值和試驗方法,可以適用于任何測量、掛車和裝置的電子/電氣零部件的電磁發(fā)射試驗,輻射發(fā)射和傳導(dǎo)發(fā)射試驗。

    2023/08/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 低噪聲放大器熱真空試驗可靠性與失效機理研究

    應(yīng)用于航天領(lǐng)域的低噪聲放大器,作為無線通信設(shè)備的前段核心部件,其工作環(huán)境復(fù)雜,無法進行及時的更換和維修。為了保障無線通信設(shè)備要求高可靠、長壽命,本文選擇四通道接收組件一只進行熱真空試驗。

    2024/10/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 超聲波探傷儀計量校準(zhǔn)的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)

    超聲波探傷儀作為現(xiàn)代無損檢測的重要工具,在工業(yè)制造、建筑工程、航空航天等領(lǐng)域發(fā)揮著不可替代的作用。其工作原理基于超聲波在材料中的傳播特性,通過接收反射回波來檢測材料內(nèi)部的缺陷和異常。

    2025/08/06 更新 分類:實驗管理 分享

  • 骨導(dǎo)助聽器的醫(yī)械分類、標(biāo)準(zhǔn)與注冊要點

    在我們生活中,聲音無處不在,但由于種種原因,部分人的聽力受到損失,不能夠正常的接收外界聲音,嚴(yán)重影響其正常生活。聲音除了通過空氣傳播外,還可以通過固體、液體進行傳播,因此助聽器按其傳導(dǎo)方式也可分為氣導(dǎo)助聽器和骨導(dǎo)助聽器,這次為大家著重介紹骨導(dǎo)助聽器的國內(nèi)注冊要點。

    2025/09/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享