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試劑盒說明書中的參考值涉及不同的年齡分布，應(yīng)怎樣進行臨床試驗樣本選擇？

2018/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑臨床試驗中對樣本使用的抗凝劑有何要求？

2020/02/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑臨床試驗中對比結(jié)果不一致的樣本，其確認結(jié)果能否納入一致性統(tǒng)計

2020/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為什么測定血清鉀應(yīng)注意避免使用剛注入高滲葡萄糖后采集的人體樣本？

2020/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為什么嚴重的溶血、脂血、黃疸樣本會對免疫濁度法檢測項目產(chǎn)生影響？

2021/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑各項分析性能評估過程中是否可對樣本進行多次重復(fù)使用？

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑臨床試驗時關(guān)于樣本應(yīng)注意什么問題？本文將做出答復(fù)。

2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來源的樣本進行研究，如何理解“不同來源”？

2022/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類型應(yīng)如何進行臨床評價？

2023/04/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】體外診斷試劑產(chǎn)品建立90%參考限的置信區(qū)間，應(yīng)選擇不少于多少例樣本？

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享