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近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《丙型肝炎病毒核糖核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023修訂版 征求意見稿）》

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》.

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

腸道病毒核酸檢測試劑臨床試驗是否需要開展試驗體外診斷試劑與病原體分離培養(yǎng)鑒定的比較研究？

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本審評要點旨在指導(dǎo)注冊申請人開展基孔肯雅病毒核酸檢測試劑的設(shè)計開發(fā)工作，準備產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

器審中心于2019年8月27日，發(fā)布美國賽沛公司的《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測試劑盒（實時熒光 PCR 法）》技術(shù)審評報告。從這份報告中，我們可以了解甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測試劑盒（實時熒光 PCR 法）在研發(fā)階段需要做哪些檢測實驗。

2019/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導(dǎo)原則是對人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

聚合酶鏈反應(yīng)(基因擴增)類似于DNA的天然復(fù)制過程，其特異性依賴于與靶序列兩端互補的寡核苷酸引物。PCR是模擬體內(nèi)DNA復(fù)制過程，在體外特異性擴增DNA片段的一種技術(shù)。應(yīng)用于多個領(lǐng)域，如遺傳病和某些疑難病的診斷，病原體的檢測等等。PCR過程大致分為三步：DNA變性、退火和延伸。

2017/08/08 更新 分類：實驗管理 分享