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核酸檢測試劑選用已備案的樣本保存液，但備案規(guī)格中僅部分規(guī)格適配核酸檢測試劑，如何規(guī)范表述以便于臨床正確使用？

2025/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的研發(fā)與檢測標準

2019/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《應(yīng)用于結(jié)直腸癌輔助診斷的微小核糖核酸（microRNA）檢測試劑非臨床研究審評要點》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

針對近期對新型冠狀病毒核酸檢測技術(shù)的一波熱烈公眾探討，有幾點淺見與大家交流，僅代表筆者個人觀點。

2020/02/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前，已批準7家企業(yè)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒上市。

2020/02/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

中國器審發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點》

2020/02/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將對中國、美國及WHO上述文件中對新冠核酸檢測試劑的要求進行對比分析。

2020/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹《B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

注冊申報過程中的新型冠狀病毒核酸檢測試劑應(yīng)如何進行變異株檢出情況的評價？

2021/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

3月31日，中國器審發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑突變株檢出能力評價技術(shù)審評要點》

2022/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享