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  • 分子診斷技術(shù)全解析

    近年來，隨著分子診斷技術(shù)的升級(jí)迭代，分子診斷的臨床應(yīng)用越來越廣泛和深入，分子診斷市場(chǎng)進(jìn)入快速發(fā)展期。筆者總結(jié)市場(chǎng)上常見的分子診斷技術(shù)，分為上中下三篇，上篇介紹PCR技術(shù)，中篇介紹核酸等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)，下篇介紹測(cè)序技術(shù)。

    2021/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟關(guān)于修訂決議2002/364/EC HIV定性分析中HCV抗原/抗體聯(lián)合檢測(cè)和核酸擴(kuò)增技術(shù)要求

    通報(bào)號(hào): G/TBT/N/EU/468 ICS號(hào): 11.040 發(fā)布日期: 2017-03-31 截至日期: 2017-05-30 通報(bào)成員: 歐盟 目標(biāo)和理由: 產(chǎn)品或技術(shù)安全要求 內(nèi)容概述: 本決議草案就某些體外診斷醫(yī)療設(shè)備更新了關(guān)于體外診

    2017/04/22 更新 分類：其他 分享

  • 解決了PCR反復(fù)熱變性局限的LAMP技術(shù)是什么來頭？

    近年來，隨著分子診斷技術(shù)的升級(jí)迭代，分子診斷的臨床應(yīng)用也越來越廣泛，分子診斷市場(chǎng)進(jìn)入了快速發(fā)展期。PCR是使用最為廣泛的核酸擴(kuò)增技術(shù)，以其靈敏性、特異性而被廣泛應(yīng)用，然而PCR需要反復(fù)的熱變性，無法擺脫依賴儀器設(shè)備的局限，從而限制了其在臨床現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)中的應(yīng)用。

    2022/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

    實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)是在PCR技術(shù)基礎(chǔ)上發(fā)展起來的核酸/基因檢測(cè)技術(shù)，是一種在PCR反應(yīng)體系中加入熒光標(biāo)記探針或熒光染料，利用對(duì)熒光信號(hào)的實(shí)時(shí)檢測(cè)來監(jiān)測(cè)整個(gè)PCR進(jìn)程，最后通過特異的熒光信號(hào)/標(biāo)準(zhǔn)曲線/內(nèi)標(biāo)對(duì)核酸或基因進(jìn)行定性或定量分析的方法。本文對(duì)實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的介紹。

    2021/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首個(gè)ISO新冠病毒檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS 5798:202正式發(fā)布

    4月19日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)—核酸擴(kuò)增法檢測(cè)嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由市場(chǎng)監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）組織華大基因、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院等單位提出并聯(lián)合全球?qū)＜夜餐兄?，是ISO發(fā)布的首個(gè)專門針對(duì)新冠病毒檢測(cè)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

    2022/04/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 核酸定量檢測(cè)試劑開發(fā)指南

    本文主要介紹了核酸定量檢測(cè)試劑開發(fā)指南。

    2022/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 單純皰疹病毒結(jié)構(gòu)、感染特征與核酸檢測(cè)產(chǎn)品

    單純皰疹病毒結(jié)構(gòu)、感染特征與核酸檢測(cè)產(chǎn)品

    2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 曲霉核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則征求意見（附全文）

    近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《曲霉核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

    2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 邁瑞殺入分子診斷市場(chǎng)

    邁瑞在獸用器械領(lǐng)域布局已早，已發(fā)布新一代獸用四分類血液細(xì)胞分析儀BC-30Vet、超過4款獸用監(jiān)護(hù)產(chǎn)品、超過10款獸用超聲產(chǎn)品，且推出了多款獸用診斷器械等，邁瑞正式踏入分子診斷市場(chǎng)！

    2021/09/03 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 新型可穿戴微針，實(shí)現(xiàn)ICU中膿毒癥的實(shí)時(shí)、長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)

    作者報(bào)告了一種基于四面體納米結(jié)構(gòu)的格氏嗜鹽堿桿菌Argonaute（NgAgo），用于在可穿戴設(shè)備上長(zhǎng)期穩(wěn)定監(jiān)測(cè)體內(nèi)敗血癥的超痕量未擴(kuò)增核酸（無細(xì)胞DNA和RNA）。

    2024/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享