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本文主要介紹了杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司 研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2021/11/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】我公司產(chǎn)品屬于22-05-03核酸擴(kuò)增分析儀；屬于免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品。這個(gè)對(duì)于我司產(chǎn)品是否是必須提供的注冊(cè)資料嗎？

2024/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑，如直接選擇商用核酸擴(kuò)增反應(yīng)液作為其試劑組成時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)如何提交此部分主要原材料研究資料？

2025/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查， 2015 年 4 月 20 日，批準(zhǔn)博奧生物集團(tuán)有限公司的恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀醫(yī)療器械注冊(cè)。該產(chǎn)品是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《創(chuàng)新醫(yī)療

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

便攜式核酸快速擴(kuò)增儀獲批上市

2022/11/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，翊新診斷技術(shù)（蘇州）有限公司研發(fā)的“全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析儀”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2025/10/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對(duì)恒溫核酸擴(kuò)增檢測(cè)儀等22個(gè)產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定?，F(xiàn)通知如下： 一

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

復(fù)旦大學(xué)高分子科學(xué)系、聚合物分子工程國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室魏大程課題組研發(fā)了一種基于“分子機(jī)電系統(tǒng)（MolEMS）”的晶體管傳感芯片研究，因?yàn)樵跈z測(cè)新冠病毒核酸樣本不需要復(fù)雜耗時(shí)的核酸提取和擴(kuò)增過(guò)程，檢出限最低達(dá)10～20拷貝每毫升，檢測(cè)時(shí)間小于4分鐘，優(yōu)于現(xiàn)有新冠核酸PCR檢測(cè)方法。

2022/02/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

通報(bào)號(hào): G/TBT/N/KOR/594 ICS號(hào): 11.040 發(fā)布日期: 2015-08-06 截至日期: 2015-10-05 通報(bào)成員: 韓國(guó) 目標(biāo)和理由: 保護(hù)人類安全和健康 內(nèi)容概述: 承認(rèn)韓國(guó)紅十字會(huì)的組織捐獻(xiàn)者血液核酸擴(kuò)增檢測(cè)(N

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

聚合酶鏈反應(yīng)(Polymerase Chain Reaction ,PCR)是80年代中期發(fā)展起來(lái)的體外核酸擴(kuò)增技術(shù)。

2018/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享