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因檢測試劑原因引起的檢測結(jié)果不合格案例

2015/11/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版征求意見稿）》。

2024/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如果在定性檢測試劑臨床試驗(yàn)中，出現(xiàn)試驗(yàn)體外診斷試劑與對(duì)比方法檢測結(jié)果不一致，應(yīng)該如何處理？

2022/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人進(jìn)行PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒的注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門提供技術(shù)參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)《體外診斷試劑注冊備案管理辦法》及其相關(guān)文件規(guī)定，新冠抗原檢測試劑在臨床試驗(yàn)及注冊提交前應(yīng)先完成檢測，檢測樣品可由企業(yè)自行送檢且現(xiàn)場辦理檢測流程。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG發(fā)布了新冠病毒檢測試劑性能評(píng)價(jià)要求的指南文件，本文介紹了這份指南文件的一般要求和特殊要求。

2021/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

曲霉致病性、曲霉檢測方法及已批準(zhǔn)曲霉檢測試劑

2022/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

酶聯(lián)免疫法產(chǎn)品試劑盒的“生產(chǎn)日期”可以定為“組裝日期”嗎?

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

猴痘病毒檢測試劑用于確定一個(gè)人是否感染了引起猴痘的病毒，猴痘是一種正痘病毒。對(duì)于美國，來自CDC的FDA cleared的非天花正痘病毒檢測試劑可以從病變樣本中檢測猴痘。這些檢測試劑在CDC公共衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室響應(yīng)網(wǎng)絡(luò)（LRN）中的許多實(shí)驗(yàn)室以及其他大型參考實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，以提高猴痘檢測試劑的能力和獲取權(quán)限。

2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享