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本文主要介紹了核酸定量檢測試劑開發(fā)指南。

2022/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

核酸檢測試劑選用已備案的樣本保存液，但備案規(guī)格中僅部分規(guī)格適配核酸檢測試劑，如何規(guī)范表述以便于臨床正確使用？

2025/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《曲霉核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《應(yīng)用于結(jié)直腸癌輔助診斷的微小核糖核酸（microRNA）檢測試劑非臨床研究審評要點》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國器審發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點》

2020/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對中國、美國及WHO上述文件中對新冠核酸檢測試劑的要求進(jìn)行對比分析。

2020/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊申報過程中的新型冠狀病毒核酸檢測試劑應(yīng)如何進(jìn)行變異株檢出情況的評價？

2021/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月31日，中國器審發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑突變株檢出能力評價技術(shù)審評要點》

2022/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，見本文。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

評價國內(nèi)不同使用環(huán)節(jié)的人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）的質(zhì)量現(xiàn)狀。

2023/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享