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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則》.

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《曲霉核酸檢測試劑注冊審查指導原則》.

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》.

2024/01/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則》。

2024/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

呼吸道感染病毒核酸檢測試劑臨床試驗中不同亞型的樣本量要求。

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于核酸檢測試劑，同時適用于快檢機型和常規(guī)機型時，臨床試驗如何要求？

2025/02/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

流行性感冒病毒核酸檢測試劑陽性參考品是否可設置成混合型？

2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《丙型肝炎病毒核糖核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2025年修訂版）》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹《B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

腸道病毒核酸檢測試劑臨床試驗是否需要開展試驗體外診斷試劑與病原體分離培養(yǎng)鑒定的比較研究？

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享