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近日，上海器審發(fā)布《白介素6檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指南》。

2024/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑臨床試驗(yàn)中，對(duì)于不同型別覆蓋如何考慮？

2023/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

細(xì)菌耐藥基因檢測(cè)試劑臨床對(duì)比試劑/方法的選擇？

2020/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)艾滋病病毒檢測(cè)試劑的主要種類及各自的用途特點(diǎn)進(jìn)行介紹，幫您全面了解艾滋病病毒檢測(cè)試劑和檢測(cè)方法。

2019/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑根據(jù)測(cè)量結(jié)果的不同表現(xiàn)形式，可分為定量檢測(cè)試劑和定性檢測(cè)試劑[4]。本文以定量檢測(cè)體外診斷試劑為例，就該類試劑的臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)思路作簡要介紹。

2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上呼吸道病原體抗原檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)比試劑應(yīng)如何選擇？

2025/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

單純皰疹病毒結(jié)構(gòu)、感染特征與核酸檢測(cè)產(chǎn)品

2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《人Septin 9基因甲基化檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享