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請問白介素17A檢測試劑和白介素17F檢測試劑是否都免臨床試驗(yàn)？白介素18和白介素22檢測試劑是否免臨床試驗(yàn)？

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

單獨(dú)注冊的免于臨床試驗(yàn)的PGI檢測試劑和PGII檢測試劑產(chǎn)品，臨床評價(jià)方案是否可以整合為一個(gè)方案，一起開展臨床評價(jià)？

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA和NMPA對于新冠病毒抗原檢測試劑盒檢測限的要求

2021/05/12 更新 分類：檢測案例 分享

新冠抗原檢測試劑是以抗原抗體反應(yīng)為原理，對鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進(jìn)行體外定性的檢測試劑。

2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局器審中心起草發(fā)布了《定性檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥監(jiān)局發(fā)布《氨基酸、琥珀酰丙酮及肉堿檢測試劑（串聯(lián)質(zhì)譜法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，意見截止時(shí)間018年10月7日

2018/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，器審中心發(fā)布《定量檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價(jià)通用注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新型冠狀病毒檢測試劑出口到歐盟，應(yīng)該滿足什么法規(guī)要求？7個(gè)常見問答，幫助制造商看懂歐盟法規(guī)要求。

2020/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月15日歐盟委員會出臺了一份新冠病毒檢測試劑盒要求的指南文件，今天我就將其中的要點(diǎn)和大家作個(gè)介紹。

2020/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享