您當(dāng)前的位置:檢測預(yù)警 > 欄目首頁
8月18日,廣州達(dá)安基因股份有限公司自主研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”取得了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證(國械注準(zhǔn)20243401527)。
2024/08/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料,相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
2022/12/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
2022/12/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《高危型人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則(2025年修訂稿)》,內(nèi)容如下:
2025/08/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂稿)(征求意見稿)》。
2024/04/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
更多醫(yī)藥技術(shù)資訊,請點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄: http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號:藥研檢測drugtest 「 本文共:14條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」 今日頭條 復(fù)星擬建2億劑新冠mRNA疫
2021/01/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
水通道蛋白抗體檢測試劑注冊審評概述
2019/08/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
FDA宣布停止使用樂普的新冠檢測試劑!
2021/05/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文內(nèi)容為江蘇省脂蛋白(a)檢測試劑技術(shù)審評要點(diǎn)。
2022/11/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑。
2023/06/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享