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剛剛，器審中心發(fā)布《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則》

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于核酸擴增法檢測試劑，如直接選擇商用核酸擴增反應液作為其試劑組成時，申請人應如何提交此部分主要原材料研究資料？

2025/05/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，圣湘生物研發(fā)的百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）正式獲批上市（國械注準20223401564），圣湘呼吸道核酸檢測整體解決方案又添利器

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》

2022/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。

2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《丙型肝炎病毒核糖核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《結(jié)核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2023修訂版 征求意見稿）》

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》.

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導原則旨在指導注冊申請人對B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

2020/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享