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關(guān)于過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標中《YY/T 1581-2018 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒》中性能指標包括“檢出限”，《過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年第93號）》中性能指標包括“最低檢出限”，“檢出限”和“最低檢出限”有何區(qū)別？

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本研究將以量子點熒光免疫發(fā)光法為原理的鐵蛋白定量檢測試劑盒與干式熒光免疫分析儀組成一個分析系統(tǒng)，通過測定試劑盒的線性、準確度、精密度、分析特異性，評價其性能。

2020/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我公司有兩個單項的定量檢測試劑盒(細胞因子類)計劃去醫(yī)院做臨床，選定的對比試劑是十二項聯(lián)檢的試劑盒。這種單項對多項聯(lián)檢的臨床試驗可行嗎?

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，翊新診斷技術(shù)（蘇州）有限公司研發(fā)的“全自動核酸檢測分析儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下全自動核酸檢測分析儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2025/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑等5項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了杭州諾輝健康科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“幽門螺桿菌抗原檢測試劑（乳膠法）”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

14日，中國器審發(fā)布《人類SDC2基因甲基化檢測試劑 臨床試驗資料技術(shù)審評要點》。

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了杭州可幫基因科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“腫瘤組織起源基因檢測試劑盒 （PCR熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了安徽達健醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“人Twist1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑 注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享