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近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了江蘇先思達生物科技有限公司“寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《流式細(xì)胞儀配套用檢測試劑（第一、二類）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》.

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了富士瑞必歐株式會社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

優(yōu)化一個免疫檢測試劑時通常需要很多步驟，以提高測定的準(zhǔn)確性、靈敏度、特異性和整體性能。今天我們一起來看看具體需要考慮的要點有哪些。

2025/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們公司有1個流式細(xì)胞檢測試劑，需要做臨床試驗：（1）臨床樣本可以采用回顧性樣本嗎？（2）可以免知情使用剩余樣本嗎？

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

想要申請幽門螺旋桿菌尿素酶檢測試劑（分類目錄二級序號為19085）項目，想問一下根據(jù)最新的規(guī)定該項目現(xiàn)在是否需要做臨床試驗？

2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享