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病原體特異性IgM抗體檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中是否必須進(jìn)行感染急性期患者檢出率的評(píng)價(jià)？

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國(guó)器審正式發(fā)布《應(yīng)用于結(jié)直腸癌篩查及輔助診斷的糞便多靶點(diǎn)聯(lián)合檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人類嗜T淋巴細(xì)胞病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容如下：

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《HLA-B*58:01基因檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，內(nèi)容如下。

2025/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《碳青霉烯類抗生素耐藥基因blaKPC檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則的編寫目的是指導(dǎo)和規(guī)范促黃體生成素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中審查人員對(duì)注冊(cè)資料的技術(shù)審評(píng)，同時(shí)也可指導(dǎo)申請(qǐng)人的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，全文如下：

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行HLA-B*27基因檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門提供技術(shù)參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)藥物基因組相關(guān)基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享