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本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)人類(lèi)白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2026/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

宏元生物創(chuàng)新醫(yī)械“尿路上皮癌染色體異常檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）”技術(shù)解析。

2026/01/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，山東百駿生物科技有限公司研發(fā)的“HLA-B*1301 基因檢測(cè)試劑盒 （PCR-熒光探針?lè)ǎ鲍@批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下HLA-B*1301 基因檢測(cè)試劑盒 （PCR-熒光探針?lè)ǎ┰谂R床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/04/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的“二十項(xiàng)遺傳性耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒 （飛行時(shí)間質(zhì)譜法）”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下二十項(xiàng)遺傳性耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒 （飛行時(shí)間質(zhì)譜法）在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/04/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，望嵐達(dá)公司One Lambda, Inc.研發(fā)的“HLA I類(lèi)單抗原特異性抗體檢測(cè)試劑盒(流式熒光免疫法)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下HLA I類(lèi)單抗原特異性抗體檢測(cè)試劑盒在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/07/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑硝酸纖維素膜原材料變更的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》現(xiàn)予發(fā)布

2022/05/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《 微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià) 注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 》，全文如下： 微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià) 注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則

2022/11/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對(duì)近期對(duì)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)技術(shù)的一波熱烈公眾探討，有幾點(diǎn)淺見(jiàn)與大家交流，僅代表筆者個(gè)人觀點(diǎn)。

2020/02/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司 研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2021/11/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

6月10日，F(xiàn)DA發(fā)布通報(bào)，醫(yī)諾華集團(tuán)Innova Medical Group 召回未經(jīng)授權(quán)的 SARS-CoV-2 抗原快速定性檢測(cè)，存在檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)

2021/06/11 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享