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國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的注冊和應(yīng)用情況與審評關(guān)注點

2020/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了《胃蛋白酶原I/II檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，由杭州世佳電子有限公司自主研發(fā)的產(chǎn)品：新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（唾液）成功獲得歐盟CE2934自測證書。

2022/05/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文結(jié)合上述指導(dǎo)原則的相關(guān)要求及申報資料的實際情況對腫瘤標志物定量檢測試劑類產(chǎn)品的一些審評常見關(guān)注點進行進一步的介紹。

2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年至今，中國器審中心共發(fā)布了26項IVD領(lǐng)域指導(dǎo)原則。

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

中國對于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風險程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風險程度最低，第三類風險程度最高。新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。

2020/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥監(jiān)局評審中心公布《腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，公開征求意見，截止時間9月15日

2018/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享