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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腫瘤伴隨診斷相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色體異常檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）注冊(cè)申請(qǐng)。

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

5月4日FDA在其官網(wǎng)發(fā)布了消息，消息顯示，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了用于早期診斷與阿爾茨海默病相關(guān)的淀粉樣蛋白斑塊的測(cè)試上市，這是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)用于該用途的IVD檢測(cè)試劑。

2022/05/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，江蘇先聲醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“人CYP2C19基因分型檢測(cè)試劑盒(飛行時(shí)間質(zhì)譜法) ”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下人CYP2C19基因分型檢測(cè)試劑盒(飛行時(shí)間質(zhì)譜法)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在臨床應(yīng)用中，因新冠病毒特異性IgG在病毒感染早期檢出率較低，因此該標(biāo)志物不單獨(dú)用于新冠病毒感染的輔助診斷，應(yīng)與新冠病毒特異性IgM抗體檢測(cè)聯(lián)合使用。

2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，羅氏診斷VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗體檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市

2025/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2018/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，腫瘤免疫治療迅速發(fā)展，以抗PD-1抗體和抗PD-L1抗體為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑成為臨床研究的熱點(diǎn)。

2020/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享