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產(chǎn)品說明書格式應(yīng)滿足《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品說明書的所有內(nèi)容均應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料的相關(guān)研究結(jié)果保持一致。如某些內(nèi)容引用自參考文獻(xiàn)，則應(yīng)以規(guī)范格式對(duì)此內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)注，并單獨(dú)列明參考文獻(xiàn)的相關(guān)信息。

2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)該類試劑注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。如注冊(cè)申請(qǐng)人認(rèn)為有必要增加本指導(dǎo)原則不包含的研究?jī)?nèi)容，可自行補(bǔ)充。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑屬于Ⅲ-3與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑，目前已有多個(gè)相關(guān)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市，對(duì)人體樣本中MTHFR C677T基因多態(tài)性進(jìn)行定性檢測(cè)，臨床上主要用于H型高血壓、腦卒中等疾病的輔助診斷。

2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月18日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布了一則關(guān)于正確使用家用COVID-19 測(cè)試以避免潛在危害的通知- Use and Store At-Home COVID-19 Tests Properly to Avoid Potential Harm: FDA Safety Communication，這個(gè)通知雖然是面向使用者的，但對(duì)于制造商也有一定的指導(dǎo)意義。

2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

復(fù)旦大學(xué)高分子科學(xué)系、聚合物分子工程國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室魏大程課題組研發(fā)了一種基于“分子機(jī)電系統(tǒng)（MolEMS）”的晶體管傳感芯片研究，因?yàn)樵跈z測(cè)新冠病毒核酸樣本不需要復(fù)雜耗時(shí)的核酸提取和擴(kuò)增過程，檢出限最低達(dá)10～20拷貝每毫升，檢測(cè)時(shí)間小于4分鐘，優(yōu)于現(xiàn)有新冠核酸PCR檢測(cè)方法。

2022/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一種試劑盒同時(shí)測(cè)出兩三種病原體，這意味著檢測(cè)相關(guān)病原體所需的時(shí)間可以縮短1-2個(gè)小時(shí)。

2015/04/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

核酸檢測(cè)類產(chǎn)品（三類）能否與免疫類產(chǎn)品化學(xué)發(fā)光微流控技術(shù)（二類）共用同一生產(chǎn)車間，不同時(shí)生產(chǎn)或者說部同時(shí)在同一房間生產(chǎn)。使用前會(huì)清場(chǎng)。

2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新的檢測(cè)技術(shù)如何定位、臨床個(gè)體化應(yīng)用與臨床個(gè)體化研究?jī)烧叽嬖诓町?、臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究如何有效轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用，都將是今后注冊(cè)審評(píng)關(guān)注重點(diǎn)。

2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用的新冠病毒抗體檢測(cè)試劑預(yù)期用途為體外定性檢測(cè)人體血清、血漿、全血等樣本中新冠病毒特異性IgM抗體/IgG抗體/總抗體。本文不適用于檢測(cè)新冠病毒IgA抗體以及中和抗體相關(guān)產(chǎn)品。

2022/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)人表皮生長(zhǎng)因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享