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本文主要介紹了上海捷諾生物科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、 ZNF671 基因甲基化檢測試劑盒（熒光 PCR 法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB（以下簡稱“心梗三項(xiàng)”）檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供參考。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Dot blot是一種半定量的蛋白質(zhì)或核酸檢測方法，其原理是將待測物直接滴于固相載體上，然后通過特異性抗體或探針與待測物結(jié)合，最終通過可視化方法來檢測目標(biāo)分子的存在與否。

2024/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（glucose-6-phosphate dehydrogenase, G6PD）廣泛存在于各種生物體內(nèi)，它是糖酵解磷酸戊糖旁路中的一個關(guān)鍵酶和限速酶，其主要的功能是產(chǎn)生NADPH。NADPH對于維持細(xì)胞的正常

2022/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特征對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對蚊媒傳播疾病基孔肯雅熱，世界衛(wèi)生組織專家已于近日發(fā)出警報(bào)，提醒各國做好應(yīng)對準(zhǔn)備，避免疫情大規(guī)模暴發(fā)。目前已有119個國家和地區(qū)發(fā)現(xiàn)基孔肯雅病毒疫情，約550萬人面臨此

2025/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

紐約 - BioMérieux宣布，他們已經(jīng)獲得了用于檢測輕度創(chuàng)傷性腦損傷（mTBI）相關(guān)的兩種生物標(biāo)志物的檢測試劑的CE標(biāo)志。

2023/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對恒溫核酸擴(kuò)增檢測儀等22個產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定。現(xiàn)通知如下： 一

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

第二批新冠抗原自測試劑獲批上市，本文主要介紹了其價格及優(yōu)勢。

2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

附件1： 基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 (征求意見稿) 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對基于細(xì)胞熒光原位雜交法（Fluorescence In Situ Hybridiza

2018/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享