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一、包蟲病簡(jiǎn)介 包蟲病又名棘球蚴病，是一種古老的人畜共患性寄生蟲病，主要由人感染棘球絳蟲的幼蟲所致。該疾病分為囊型包蟲病和泡型包蟲病兩種，分別由細(xì)粒棘球蚴和多房棘球

2019/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究和驗(yàn)證資料。

2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)臨床試驗(yàn)的開展及臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)臨床試驗(yàn)資料提供參考。

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《基于高通量測(cè)序法的胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》

2025/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

POCT不僅僅是試紙條加上配套儀器，更是患者身邊或所在地使用的基于物理量、化學(xué)量和生物量技術(shù)體內(nèi)外檢測(cè)試劑、儀器和設(shè)備，是生物、納米、計(jì)算機(jī)等多技術(shù)融合的產(chǎn)物。

2016/05/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2024年8月16日正式批準(zhǔn)了首款家用非處方梅毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品。

2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以小核酸和mRNA的研發(fā)挑戰(zhàn)舉例說明

2022/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了小核酸藥物中雜質(zhì)來源。

2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDx 2021第七屆中國先進(jìn)分子診斷技術(shù)與應(yīng)用論壇，以“速度與創(chuàng)新，便攜與穩(wěn)定，成就感染診斷新格局”為主題，共探分子診斷先鋒技術(shù)開發(fā)與產(chǎn)品落地之路！

2021/02/19 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

筆者在深入分析現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新性地提出了卡爾費(fèi)休試劑的優(yōu)化改良方案。通過系統(tǒng)優(yōu)化試劑的化學(xué)組成和配比，有效抑制了含氟鋰鹽與水分測(cè)定試劑間的干擾反應(yīng)；改進(jìn)后的測(cè)試方案具有更高的精確度和效率，可滿足高純電解質(zhì)材料分析的嚴(yán)格要求，為鋰離子電池電解質(zhì)材料的質(zhì)量控制提供了更為可靠的解決方案。

2025/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享