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近日，上海市新型冠狀病毒抗原檢測試劑的注冊申報(bào)量明顯上升。依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、注冊申報(bào)資料要求、《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)》（試行）（以下簡稱《審評要點(diǎn)》）的要求，器審中心對企業(yè)提交上海市藥品監(jiān)管局的技術(shù)資料進(jìn)行了初核及注冊質(zhì)量管理體系核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題及重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。

2022/03/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文簡單介紹了ctDNA的生物學(xué)特性及相關(guān)檢測面臨的挑戰(zhàn)，并概述了相關(guān)檢測試劑的審評思考。

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家食品藥品監(jiān)督管理總局 通 告 2015 年 第11號 關(guān)于發(fā)布雌激素受體、孕激素受體抗體試劑 及檢測試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

本文基于miRNA方法對微小核糖核酸122（miRNA-122）定量檢測的定量下限、標(biāo)準(zhǔn)曲線、回收率、精密度進(jìn)行評估，并應(yīng)用該技術(shù)對臨床腫瘤化療患者的血漿樣本進(jìn)行了檢測和驗(yàn)證。

2019/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”的注冊申請。

2021/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了江蘇默樂生物科技股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“幽門螺桿菌 23S rRNA 基因與 gyrA 基因突變檢測試劑盒（熒光 PCR 法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了山東奧新醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“SHOX2/RASSF1A/PTGER4 基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了蘇州云泰生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“白血病相關(guān)15種融合基因檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了武漢艾米森生命科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“SDC2和TFPI2基因甲基化聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了北京艾克倫醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“Septin9/SDC2/BCAT1 基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享