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【問(wèn)】我公司產(chǎn)品屬于22-05-03核酸擴(kuò)增分析儀；屬于免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品。這個(gè)對(duì)于我司產(chǎn)品是否是必須提供的注冊(cè)資料嗎？

2024/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了拜奧法爾診斷有限責(zé)任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生產(chǎn)的“腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請(qǐng)點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄： http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號(hào)：藥研檢測(cè)drugtest 「 本文共：14條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」 今日頭條 復(fù)星擬建2億劑新冠mRNA疫

2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如今越來(lái)越多的醫(yī)療設(shè)備開始紛紛采用航空插頭來(lái)提供高可靠連接，那么大家不禁會(huì)問(wèn)：在一眾不俗的連接器產(chǎn)品中，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)方為什么更青睞航空插頭產(chǎn)品呢？接下來(lái)以當(dāng)下大熱的移動(dòng)核酸檢測(cè)站為例為大家解析。

2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通報(bào)號(hào): G/TBT/N/EU/468 ICS號(hào): 11.040 發(fā)布日期: 2017-03-31 截至日期: 2017-05-30 通報(bào)成員: 歐盟 目標(biāo)和理由: 產(chǎn)品或技術(shù)安全要求 內(nèi)容概述: 本決議草案就某些體外診斷醫(yī)療設(shè)備更新了關(guān)于體外診

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

邁瑞在獸用器械領(lǐng)域布局已早，已發(fā)布新一代獸用四分類血液細(xì)胞分析儀BC-30Vet、超過(guò)4款獸用監(jiān)護(hù)產(chǎn)品、超過(guò)10款獸用超聲產(chǎn)品，且推出了多款獸用診斷器械等，邁瑞正式踏入分子診斷市場(chǎng)！

2021/09/03 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近年來(lái)，隨著分子診斷技術(shù)的升級(jí)迭代，分子診斷的臨床應(yīng)用也越來(lái)越廣泛，分子診斷市場(chǎng)進(jìn)入了快速發(fā)展期。PCR是使用最為廣泛的核酸擴(kuò)增技術(shù)，以其靈敏性、特異性而被廣泛應(yīng)用，然而PCR需要反復(fù)的熱變性，無(wú)法擺脫依賴儀器設(shè)備的局限，從而限制了其在臨床現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)中的應(yīng)用。

2022/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

核酸藥物是屬于生物藥品中的一類，是在疾病治療過(guò)程中繼化療、放療、手術(shù)治療之后的一類全新的生物治療方法，生物治療包擴(kuò)疫苗和血液制品、藥物、干細(xì)胞和免疫細(xì)胞治療、基因治療和核 酸類藥物治療等。

2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州新格元生物科技有限公司研發(fā)的“自動(dòng)單細(xì)胞核酸提取儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分光光度計(jì)是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)核酸或者蛋白樣品濃度最常用的工具之一。儀器使用頻繁，但甚少見到有人維護(hù)。其實(shí)，保持分光光度計(jì)清潔、無(wú)污染是成功操作的關(guān)鍵。

2018/04/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享