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本文將近年來(lái),在藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)發(fā)現(xiàn)的原始記錄中存在的問(wèn)題以及產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析和總結(jié)。
2021/07/18 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文介紹了電子原始記錄表格如何審核。
2022/12/03 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文介紹了設(shè)計(jì)電子原始記錄的11點(diǎn)要求。
2022/12/05 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文結(jié)合藥學(xué)研究原始記錄中的常見問(wèn)題進(jìn)行了闡述,闡明藥監(jiān)部門需嚴(yán)格按照規(guī)定要求對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制情況進(jìn)行實(shí)際確證,對(duì)原始記錄進(jìn)行審查,以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性,保障藥品的安全有效。
2019/04/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
原始記錄是藥品研究過(guò)程的體現(xiàn),也是撰寫藥品注冊(cè)申報(bào)資料的依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)內(nèi)容,務(wù)必做到合規(guī)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可靠,結(jié)合自身情況,不斷引入新的管理理念,如GLP、GMP理念等,提升管理和撰寫水平。
2022/06/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
實(shí)驗(yàn)室原始記錄紙抄后錄入電腦允許,需保存原紙或電子化,電子記錄有防改、修改人員要求
2025/09/22 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
實(shí)驗(yàn)室原始記錄有什么要求?應(yīng)注意什么?
2017/08/28 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
質(zhì)量記錄是闡述檢測(cè)結(jié)果的證據(jù),是防止和糾正措施,提供驗(yàn)證,追溯文件的證據(jù),是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的基石。 技術(shù)機(jī)構(gòu)判斷產(chǎn)品合格與否——原始記錄 原始記錄是技術(shù)機(jī)構(gòu)出具檢
2015/08/26 更新 分類:其他 分享
有些實(shí)驗(yàn)室說(shuō)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審檢查表必須手寫,不可以打印。在評(píng)審中甚至有些評(píng)審員一定要實(shí)驗(yàn)室將原始記錄手寫,不允許電子版的原始記錄,這種說(shuō)法是錯(cuò)誤的。記錄可以是手寫的,
2017/04/22 更新 分類:其他 分享
本文是筆者總結(jié)國(guó)內(nèi)外藥物科研實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn),以個(gè)人觀點(diǎn)簡(jiǎn)做陳述,不為指導(dǎo)他人,拋磚引玉,歡迎廣大科研工作者積極交流。
2019/10/11 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享