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采用企業(yè)業(yè)務(wù)流程管理理論，分析檢驗質(zhì)量與效率影響因素，提出改進(jìn)檢驗質(zhì)量，提升檢驗效率的措施，為檢驗機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)管理工作提供參考。
2020/03/06 更新 分類：實驗管理 分享
本文梳理了體外診斷試劑注冊檢驗的要點：注冊檢驗試劑的生產(chǎn)，聯(lián)系檢驗機(jī)構(gòu)，注冊檢驗樣品抽樣，申請抽樣及現(xiàn)場抽樣。
2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
請問是否能通過提供該驗證材料，在成品檢驗規(guī)程中予以說明，可以通過滅菌前的過程檢驗對產(chǎn)品物理性能進(jìn)行控制呢？
2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
硬件開發(fā)過程簡介，硬件組成員職責(zé)與基本技能，硬件需求分析及總體方案制定，單板設(shè)計方案及單板詳細(xì)設(shè)計，原理圖設(shè)計及PCB設(shè)計，調(diào)試及驗收，開發(fā)文檔規(guī)范及歸檔要求
2020/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA發(fā)布了醫(yī)療器械再制造指南草案，以幫助澄清對器械進(jìn)行的活動是否為“再制造”，并包括了關(guān)于標(biāo)簽中應(yīng)包含的信息的建議，以幫助確保擬在其使用壽命內(nèi)使用的設(shè)備的持續(xù)質(zhì)量、安全性和有效性，并提供了一些評估示例，以及是否是再制造的評估文檔的示例。
2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文梳理總結(jié)了我國化學(xué)藥品和生物制品藥學(xué)申報資料格式實施 ICH M4Q 指導(dǎo)原則的經(jīng)驗，同時結(jié)合 M4Q ( Ｒ1) 版本實施后 ICH 發(fā)布的多項質(zhì)量和綜合性技術(shù)指導(dǎo)原則，就藥學(xué)申報資料遵循通用技術(shù)文檔( CTD) 格式的具體技術(shù)要求和主要問題進(jìn)行了探討。
2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2021年11月4日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容》，該指南旨在規(guī)范醫(yī)療器械軟件上市前提交文檔，以便FDA 對醫(yī)療器械軟件上市前進(jìn)行安全性和有效性的評估。本指南將取代FDA于2005年5月11日發(fā)布的《包含軟件的醫(yī)療器械上市前提交內(nèi)容》。
2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在 2021 年第 121號《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件5中，申報企業(yè)需要提交3.7穩(wěn)定性研究資料的文檔。對于醫(yī)療器械的穩(wěn)定性研究主要分為貨架有效期、使用穩(wěn)定性、運輸穩(wěn)定性三種。
2023/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
各直屬出入境檢驗檢疫局，中國檢驗檢疫科學(xué)研究院、國際檢驗檢疫標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)法規(guī)研究中心： 經(jīng)審查，現(xiàn)將《出境水生動物檢驗檢疫操作規(guī)范》等188項出入境檢驗檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)予以發(fā)
2015/08/26 更新 分類：其他 分享
中檢峰會將集聚國內(nèi)乃至國際檢驗檢測行業(yè)精英，總結(jié)檢驗檢測行業(yè)發(fā)展的經(jīng)驗，研討檢驗檢測行業(yè)發(fā)展的狀況，提出檢驗檢測行業(yè)發(fā)展的思路，探索檢驗檢測服務(wù)模式的創(chuàng)新，促進(jìn)檢驗檢測行業(yè)健康快速的發(fā)展。
2016/04/08 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享
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