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剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）。

2024/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

TCMR包括植入式水凝膠和輸送系統(tǒng)。經(jīng)TCMR治療后，不影響其它心衰治療。

2021/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Senseonics公司宣布，其下一代Eversense 365 CGM系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn)。

2024/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點(diǎn)介紹各種醫(yī)療連接器，例如植入式設(shè)備、卡邊緣解決方案和板級(jí)互連。

2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年12月14日，從事脊柱疾病手術(shù)治療相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、制造和銷售的醫(yī)療器械公司Life Spine宣布，已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(K)上市許可，可銷售TruLift Lateral膨脹式椎間融合器和接骨板系統(tǒng)。

2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

膜式氧合器產(chǎn)品是指在心臟直視手術(shù)時(shí)進(jìn)行血液體外循環(huán)，與人工心肺機(jī)配套使用、具有氧合血液與排除血液二氧化碳功能的一次性使用醫(yī)療器械。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)美國(guó)食品藥品管理局（FDA）官網(wǎng)信息，美敦力公司因可能的電路問題，將召回超過1.3萬(wàn)個(gè)雙腔植入式心臟起搏器

2019/02/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

12月16日和17日，美國(guó)FDA官網(wǎng)連發(fā)三條召回通告，GE、美敦力和庫(kù)克醫(yī)療分別對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行召回。

2019/12/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

眼表的解剖學(xué)含義是指起始于上下瞼緣的眼球表面的全部黏膜結(jié)構(gòu)，主要包括角膜、結(jié)膜上皮。嚴(yán)重的眼表?yè)p傷和缺失會(huì)對(duì)視功能造成嚴(yán)重危害，甚至導(dǎo)致失明。

2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文著重對(duì)該類產(chǎn)品在血液相容性方面的特殊考量進(jìn)行介紹；同時(shí)介紹該類產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)中，樣品制備及GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)參考性的相關(guān)問題。

2021/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享