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近日，Elixir Medical 宣布，其新型生物適應(yīng)性植入物 Dynamx 西羅莫司洗脫冠狀動脈生物適配系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國FDA突破性設(shè)備稱號。

2024/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究介紹了MRI系統(tǒng)射頻場的特點，針對MRI系統(tǒng)射頻場測試項目（射頻致熱測試、射頻致AIMD故障測試及射頻致AIMD整流測試）闡述了測試系統(tǒng)的構(gòu)成，并對測試系統(tǒng)構(gòu)建中需要注意的問題進(jìn)行說明。

2020/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Envoy Medical看到傳統(tǒng)人工耳蝸的不足，創(chuàng)造性提出新的解決方案----Acclaim。Acclaim是全球第一完全植入型的人工耳蝸，考慮到患者隱私，有望提高全球人工耳蝸的采用率和用戶的依從性。

2021/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，捷豹路虎（中國）投資有限公司根據(jù)《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理條例》和《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理條例實施辦法》的要求，向國家市場監(jiān)督管理總局備案了召回計劃，決定召回以下車輛。

2018/09/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2019年10月4日，中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院研究團(tuán)隊成功研發(fā)出具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的上消化道癌內(nèi)鏡人工智能輔助診斷系統(tǒng)

2019/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《口腔修復(fù)計算機輔助設(shè)計和制造（CAD/CAM）光學(xué)印模系統(tǒng)指南》（以下簡稱“指南”）明確該類產(chǎn)品作為II 類器械管理，可以有條件豁免上市前通知。

2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，西北大學(xué)和德克薩斯大學(xué)奧斯汀分校合作開發(fā)了一種新型石墨烯心臟植入傳感器，可通過光信號來監(jiān)測和調(diào)節(jié)異常的心臟節(jié)律功能，而其厚度僅相當(dāng)于一絲頭發(fā)。

2023/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

PRIME研究是完全可植入的無線腦機接口(BCI)的開創(chuàng)性研究性醫(yī)療設(shè)備試驗，旨在評估Neuralink無線全植入式腦機接口的安全性和有效性，使癱瘓患者能夠用他們的思想控制外部設(shè)備。

2023/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0684-2008《神經(jīng)外科植入物 植入式神經(jīng)刺激器的標(biāo)識和包裝》等5項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在Neuralink公布其首位植入設(shè)備的志愿者遭遇腦內(nèi)微細(xì)線頭輕微移位的消息后不久，2024年5月，F(xiàn)DA再次為Neuralink的第二例人體臨床研究亮起了“綠燈”。

2024/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享