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  • 首款全系列國產(chǎn)化ECMO系統(tǒng)獲批上市

    近日，蘇州恒瑞醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“恒瑞醫(yī)療”）自主研發(fā)的首款全系列國產(chǎn)化ECMO（體外心肺支持輔助）系統(tǒng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市.

    2025/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 獲批FDA！髕股植入系統(tǒng)用于治療骨關(guān)節(jié)炎

    2022年12月27日，專注于疼痛性關(guān)節(jié)損傷個性化治療的醫(yī)療器械公司Episurf Medical(納斯達(dá)克代碼：EPIS B)宣布，公司的Episealer?髕股系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可。

    2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 采用先進(jìn)材料的椎弓根系統(tǒng)獲批FDA

    2023年1月24日，專注于脊柱植入物相關(guān)醫(yī)療器械的制造商 icotec ag 宣布，其VADER?椎弓根系統(tǒng)獲得美國食品和藥物管理局（FDA）510k的許可，包括4.5毫米椎弓根螺釘和由 BlackArmor?材料制成的加長碳/PEEK桿。

    2023/02/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 首款3D打印頸椎間體系統(tǒng)獲批FDA

    2023年2月14日，專注于骨科植入物的醫(yī)療技術(shù)公司Curiteva宣布，推出首款獲得FDA 510(k)許可的3D打印PEEK植入物，即采用HAFUSE技術(shù)的Inspire Porous PEEK頸椎間體系統(tǒng)。

    2023/02/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 全國首例！通過腹腔修復(fù)脊柱的機(jī)器人微創(chuàng)手術(shù)

    2023年2月1日，耶路撒冷醫(yī)院首次使用微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人，通過腹腔修復(fù)脊柱骨折。成為以色列首例通過創(chuàng)新方式治理脊柱骨折的案例。該手術(shù)使用了美敦力(Medtronic) (NYSE: MDT) 旗下的Mazor脊柱手術(shù)機(jī)器人輔助螺釘?shù)闹踩搿?

    2023/02/09 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、主要風(fēng)險與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

    本文中的手術(shù)器械指的是多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的末端執(zhí)行器，安裝在機(jī)械臂上由系統(tǒng)進(jìn)行操控用于執(zhí)行手術(shù)任務(wù)的侵入式手術(shù)器械

    2023/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 佰仁醫(yī)療Renatus?球擴(kuò)式經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)獲批上市

    近日，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的Renatus?經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報獲得批準(zhǔn)。

    2024/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 與神經(jīng)腦組織接觸類醫(yī)療器械植入后局部組織反應(yīng)評價新方法

    為進(jìn)一步完善評價體系，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院參與修訂了GB/T 16886.6-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》，在附錄D中增加了腦組織植入方法，該標(biāo)準(zhǔn)已于今年4月發(fā)布。腦組織植入方法是通過將測試樣品植入到動物腦組織內(nèi)，對神經(jīng)行為學(xué)和組織病理學(xué)進(jìn)行系統(tǒng)評價，彌補(bǔ)了評價神經(jīng)/腦組織接觸類醫(yī)療器械植入后局部組織反應(yīng)方法的缺失。

    2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 401-406MHz頻段已可用于醫(yī)療植入無線通信系統(tǒng)

    2016年11月9日,工業(yè)和信息化部發(fā)布2016年第53號公告: 為滿足慢性病患者對醫(yī)療植入無線通信系統(tǒng)的需求，根據(jù)我國無線電頻率劃分及使用情況，決定對應(yīng)移動業(yè)務(wù)劃分（次要地位），規(guī)劃401-406MHz頻段用于醫(yī)療植入無線通信系統(tǒng)（生物醫(yī)學(xué)遙測微功率（短距離）無線電應(yīng)用）。

    2016/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 首個采用新型耐高溫合金的醫(yī)療植入材料獲FDA批準(zhǔn)上市

    近日，美國MiRus公司研發(fā)的由MoRe?材料制造的Europa?椎弓根螺釘系統(tǒng)獲得了FDA 510（k）批準(zhǔn)，該產(chǎn)品是FDA批準(zhǔn)的第一個采用MoRe?這種新型植入材料的醫(yī)療器械。

    2019/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享