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  • 樂(lè)普醫(yī)療旗下“全降解封堵器系統(tǒng)”獲NMPA批準(zhǔn)上市

    樂(lè)普醫(yī)療旗下“全降解封堵器系統(tǒng)”獲NMPA批準(zhǔn)上市,該產(chǎn)品是目前全球第一款可降解封堵器產(chǎn)品,

    2022/02/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

    漏斗胸成形系統(tǒng)適用于漏斗胸的胸肋骨畸形成形術(shù)內(nèi)固定,通常由外科植入物用金屬材料制成,包括純鈦、鈦合金或不銹鋼等材料制成。

    2023/01/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • Curiteva全面商業(yè)推出3D打印頸椎間體系統(tǒng)

    2023年7月18日,專注于骨科植入物的醫(yī)療技術(shù)公司 Curiteva 宣布全面商業(yè)推出其 Inspire Porous PEEK HAFUSE 頸椎間體系統(tǒng)。

    2023/07/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • VADER椎弓根系統(tǒng)導(dǎo)航器械獲批FDA

    2023年7月27日,專注于 BlackArmor? 碳/PEEK 脊柱植入物的領(lǐng)先醫(yī)療器械制造商宣布,其 VADER? 椎弓根系統(tǒng)導(dǎo)航器械已獲得 FDA 510(k)的許可。

    2023/08/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 植入醫(yī)療器械已成為醫(yī)械研發(fā)前沿賽道,各大械企爭(zhēng)相研發(fā)新品

    7月中旬,腦機(jī)接口話題引爆醫(yī)療圈,《黑客帝國(guó)》中腦后插管技術(shù)走進(jìn)現(xiàn)實(shí)。素有硅谷鋼鐵俠之稱的馬斯克在創(chuàng)辦Neuralink兩年后,終于公布腦機(jī)接口新進(jìn)展:運(yùn)用超細(xì)聚合物管線和神經(jīng)

    2019/08/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 無(wú)菌植入器械MDR認(rèn)證中SSCP的要求

    2019年9月,歐盟委員會(huì)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機(jī)構(gòu)指南"。本指南根據(jù)MDR 2017/745第32條提供了有關(guān)植入式設(shè)備和III類醫(yī)療設(shè)備(定制或研究性設(shè)備除外)制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要(SSCP)的內(nèi)容。

    2022/10/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 雅培最新一代TAVI—Navitor獲FDA 批準(zhǔn)!

    雅培(紐約證券交易所代碼:ABT)于1月17日宣布,其最新一代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)(TAVI)系統(tǒng)已獲得 FDA 批準(zhǔn)。

    2023/01/19 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享

  • 內(nèi)部植入肢體延長(zhǎng)系統(tǒng)獲批FDA

    2023年3月20日,脊柱技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)企業(yè) NuVasive, Inc.(納斯達(dá)克股票代碼:NUVA)宣布,已獲得美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 的510(k)許可,批準(zhǔn)其 Precice 完全內(nèi)部植入肢體延長(zhǎng)解決方案可用于兒科患者。

    2023/03/22 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享

  • ISSD:可充電無(wú)導(dǎo)線植入式皮下除顫器 門診即可完成手術(shù)

    心源性猝死(Sudden cardiac death,SCD)是一種常見(jiàn)而兇險(xiǎn)的心血管疾病,患者在病情基本穩(wěn)定的情況下突然發(fā)生嚴(yán)重心律失常導(dǎo)致迅速死亡。據(jù)國(guó)家心血管中心統(tǒng)計(jì),我國(guó)每年心源性猝死者高達(dá)55萬(wàn),居全球之首。近30年來(lái),國(guó)內(nèi)SCD平均年發(fā)病率為40.7人/10萬(wàn)人,約50-70%的SCD與快速性室性心律失常有關(guān)。

    2022/06/25 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享

  • “國(guó)產(chǎn)人工聽(tīng)覺(jué)腦干植入系統(tǒng)”已研制成功!

    近日,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院吳皓教授領(lǐng)銜團(tuán)隊(duì)研發(fā)的“國(guó)產(chǎn)人工聽(tīng)覺(jué)腦干植入系統(tǒng)”實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化簽約。據(jù)悉,國(guó)產(chǎn)中樞人工聽(tīng)覺(jué)重建裝置已研制成功,即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,這標(biāo)志著無(wú)法通過(guò)人工耳蝸重建聽(tīng)力的耳聾患者有望迎來(lái)“新聲”。

    2021/07/19 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享