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2023年7月18日，F(xiàn)DA 將部分美敦力Medtronic（紐約證券交易所股票代碼：MDT）心臟除顫器一級召回（最嚴(yán)重的級別）。

2023/07/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

Axonics宣布其第四代可充電的植入式骶神經(jīng)刺激器---Axonics R20獲CE批準(zhǔn)上市。

2024/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Biotronik宣布其最新的可插入式心臟監(jiān)護(hù)儀（ICM）Biomonitor IV已獲得CE標(biāo)志批準(zhǔn)和歐洲首個植入物。

2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDCG發(fā)布了第2023-7號指南文件，明確了豁免進(jìn)行臨床研究的要求以及與證明等同性相關(guān)的條件。

2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

PressurePace是一款基于血壓輸入的實時閉環(huán)起搏器，可以通過血壓來調(diào)節(jié)心率，從而開創(chuàng)自動化植入式心臟設(shè)備控制的新時代。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美敦力（NYSE：MDT）分享了其 Aurora 血管外植入式心臟復(fù)律除顫器 (EV-ICD) 的全球關(guān)鍵試驗的長期結(jié)果。

2024/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于氣壓彈道式的沖擊波治療儀，該產(chǎn)品適用于對肩周炎、網(wǎng)球肘的輔助治療。作者將對其研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等進(jìn)行一一闡述。

2021/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，啟明醫(yī)療（02500.HK）自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng) VenusP-Valve 獲委內(nèi)瑞拉批準(zhǔn)上市。

2024/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于瑞旭CRO在乳腺超聲輔助診斷AI軟件臨床試驗經(jīng)驗及相關(guān)指導(dǎo)原則，從臨床試驗設(shè)計類型、金標(biāo)準(zhǔn)及閱片方式、評價指標(biāo)等關(guān)鍵要素進(jìn)行了分析和設(shè)計經(jīng)驗分享，為乳腺超聲輔助診斷AI軟件的臨床試驗設(shè)計提供參考。

2025/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了最大限度地降低污染，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首先要有整潔、衛(wèi)生的生產(chǎn)環(huán)境。環(huán)境不好不僅不能確保植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量，而且還會造成凈化系統(tǒng)成本的增加。因此，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)的規(guī)劃要考慮周圍環(huán)境對潔凈室（區(qū)）的影響。

2021/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享