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本次關于醫(yī)療器械注冊技術問題的解答，涉及超聲刀、骨科植入產(chǎn)品、植入式給藥裝置。

2022/03/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

經(jīng)過長達數(shù)年的持續(xù)性安全審查，美國FDA日前發(fā)布了最新的安全通訊，宣布已發(fā)現(xiàn)與乳房植入物周圍形成的瘢痕組織有關的新癌癥類型。

2022/09/18 更新 分類：熱點事件 分享

對于這些較難愈合恢復的皮膚損傷，較好的處理方式是在傷口部位構建一些功能性的材料，即皮膚傷口敷料或皮膚植入物，從而促進這類傷口的恢復。

2023/04/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2023年8月22日，以色列Nurami Medical公司開發(fā)的一種新型的硬腦膜修復材料——ArtiFascia獲得了美國FDA的批準。

2023/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年10月9日，骨科醫(yī)療器械公司 ZKR Orthopedics, Inc. 宣布，其 LIFT 植入技術已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的突破性設備認定。

2023/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

位于巴塞羅那的一家名為 Inbrain Neuroelectronics 的初創(chuàng)公司生產(chǎn)出了一種由石墨烯制成的新型腦植入物，并正準備在今年夏天進行首次人體試驗。

2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Lymphatica Medtech開發(fā)一種可以主動引流淋巴液的永久植入物---LymphoDrain，可以有效解決淋巴水腫問題，避免“大象腿”。

2024/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】可降解骨接合植入物的體外降解試驗一般應考慮哪些方面?

2024/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Onkos Surgical 開發(fā)出一款具有抗菌功能涂層---NanoCept，并將其用于旗下關節(jié)置換產(chǎn)品中。去年NanoCept已經(jīng)獲得FDA批準，并在今年完成首例臨床手術。

2025/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

未來醫(yī)療產(chǎn)品將逐步邁向精準化和定制化，因此，采用增材制造技術成為我國醫(yī)療器械產(chǎn)品向精準化、個性化發(fā)展的重要機遇。

2025/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享