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剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布了 YY/T 0809.13—2020《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第13部分：帶柄股骨 部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測定》醫(yī)療器械第1號修改單。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2月17日，美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)了用于人道主義用途的患者專用距骨間隔3D打印距骨植入物。患者專用距骨間隔物是世界上第一個也是第一個替代距骨的植入物，距骨是踝關(guān)節(jié)中連接腿和腳的骨，用于治療踝關(guān)節(jié)缺血性壞死（AVN），由于該區(qū)域供血不足而導(dǎo)致骨組織死亡的一種嚴(yán)重的進(jìn)展性疾病。

2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，國家大力鼓勵鎂金屬骨科植入物的創(chuàng)新應(yīng)用。

2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對復(fù)雜植入物相關(guān)骨感染面臨的致病菌難清除、感染性骨破壞修復(fù)難度大、抗生素骨水泥藥物有效率低以及潛在組織毒性等問題，本研究課題組將硼硅酸鹽生物活性玻璃（BSG）負(fù)載低劑量硫酸慶大霉素PMMA骨水泥用于植入物相關(guān)金葡菌骨感染研究。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要從原位成型植入物的分類、處方考量和開發(fā)要點出發(fā)進(jìn)行總結(jié)概述。

2025/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

特殊510（k）適用于制造商對其已上市510（k）醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)的情形，特殊510（k）通過設(shè)計控制的風(fēng)險分析、確認(rèn)和驗證等活動論證申報醫(yī)療器械與前代醫(yī)療器械的實質(zhì)性等同。

2020/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他技術(shù)論證方法，也可以采用，

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究介紹了MRI系統(tǒng)射頻場的特點，針對MRI系統(tǒng)射頻場測試項目（射頻致熱測試、射頻致AIMD故障測試及射頻致AIMD整流測試）闡述了測試系統(tǒng)的構(gòu)成，并對測試系統(tǒng)構(gòu)建中需要注意的問題進(jìn)行說明。

2020/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究團(tuán)隊成功地將天然材料和人工材料結(jié)合在一起，創(chuàng)造出了堅固的結(jié)構(gòu)，盡管研究人員表示，在將其植入人體之前還需要進(jìn)一步的工作。

2020/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該研究就含植入物不脫鈣骨組織病理切片技術(shù)及該技術(shù)在骨修復(fù)材料的骨組織工程研究中的應(yīng)用情況作簡要概述。

2020/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享