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CNAS授權(quán)簽字人新規(guī)

2015/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人的設(shè)置需要考慮哪些因素

2017/10/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

GMP文件的作者可以同時作為審核人嗎？

2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊人、備案人企業(yè)是否需要設(shè)定管理者代表職位

2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文回答了GMP文件的編寫人和審核人是否可以是同一人。

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人制度、醫(yī)療器械注冊人的條件、醫(yī)療器械注冊人制度與醫(yī)療器械CDMO

2022/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)或者合同定制機(jī)構(gòu)能否代替注冊人或備案人落實(shí)主體責(zé)任？

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月22日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則》（簡稱生物樣本庫指導(dǎo)原則），對IVD臨床試驗(yàn)中涉及到入組生物樣本庫樣本的情形進(jìn)行規(guī)范。說到生物樣本庫大家可能稍顯陌生，但是臨床中用既往留存樣本或歷史樣本肯定是很熟悉的。本文小編帶各位一起梳理梳理相關(guān)的思路，希望對后續(xù)的臨床方案設(shè)計有所啟發(fā)。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

護(hù)聽器降噪等級的測試標(biāo)準(zhǔn)

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

endozip：自動縫合器-一款減肥神器

2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享