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美國(guó)藥典USP382《注射劑產(chǎn)品包裝/給藥系統(tǒng)中用彈性體組件功能適用性》將于2025年12月正式生效。

2025/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)中國(guó)藥典通則1101無菌檢查法的最新要求，陽性對(duì)照試驗(yàn)的頻次和必要性需基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的綜合評(píng)估。以下從法規(guī)調(diào)整、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估維度及執(zhí)行策略三個(gè)方面展開擴(kuò)展說明。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)ICH Q3D指導(dǎo)原則及2025年版《中國(guó)藥典》，如何進(jìn)行化學(xué)原料藥中元素雜質(zhì)的評(píng)估和控制？

2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025版中國(guó)藥典于2025年10月正式實(shí)施，本次1101無菌檢查法的變動(dòng)比較大的，很多企業(yè)面臨時(shí)間緊張，不知道如何應(yīng)對(duì)的情況，本文嘗試從以下方面進(jìn)行差異分析并給出應(yīng)對(duì)策略。

2025/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章圍繞 2025 年版《中國(guó)藥典》新增 9213 指導(dǎo)原則，闡述其起草背景、過程與核心內(nèi)容，為藥品微生物分析方法驗(yàn)證等提供參考。

2025/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025版《中國(guó)藥典》4000藥包材檢測(cè)方法中與紫外-可見分光光度法相關(guān)的新增測(cè)定法及案例分享

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

25版藥典人參飲片，對(duì)于規(guī)格為片的人參，其飲片規(guī)范名稱是為人參片還是人參？還是都可以？

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

脫硫劑（照離子色譜法（中國(guó)藥典2015年版四部通則0513）測(cè)定）

2019/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年2月4日，《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版經(jīng)第十屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)全體會(huì)議審議通過。

2015/07/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了阿膠及阿膠的含量測(cè)定方法等

2016/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享